研发体系

山西康宝生物制品股份有限公司技术中心是山西省经济委员会、山西省国家税务局、山西省地方税务局、太原海关于1999年认定的省级企业技术中心。康宝企业技术中心在山西省经济和信息化委员会的历次评价中，评价总分一直名列前10位，曾先后5次被山西省经济和信息化委员会授予“山西省技术中心建设成就奖”，2011年由山西省经济和信息化委员会推荐，被山西省总工会授予“集体一等功”。

康宝研究院是山西省省级企业技术中心，拥有山西省工程研究中心和院士（博士）工作站，现有156人，其中博士21人，硕士41人，中、高级职称的技术人员95人，人员结构横跨了药学、医学、生物、基因工程、化工、遗传学等学科，是一支有创新药物研究和中试试验丰富经验的高素质研发队伍。康宝研究院由药品注册部、项目开发部、知识产权部、信息资料部、对外协助部、质量控制部及下属的生物制药研究室、基因工程疫苗研究室、血液制品研究室、化学药（多肽、纳米药物）研究室、质量研究室、药理毒理研究中心、中试车间等组成，已形成了完整的产品开发和技术创新组织结构和体系，已具有立项、课题设计、实验研究、中试生产、临床研究、药品注册全过程的技术团队和实施能力。

为推动企业技术创新体系建设，提高自主研发能力，公司不断加大科技投入力度，近几年，集团公司科技投入占销售收入的8%以上。近五年公司的科技投入累计59200万元，占销售收入的10%。目前康宝研究院拥有实验室面积约10868平方米；国内先进的高精尖设备、仪器200多台（如高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、全自动凝血仪、电泳仪、智能微粒检测仪、火焰光度计、智能崩解时限仪、薄层扫描仪、酶标仪、卡氏水分测定仪、智能溶出试验仪、热原测定仪、澄明度检测仪、菌属鉴定仪、无菌隔离器等），试验仪器和设备原值达5082万元，大大改善了公司新产品设计、开发、试验的硬件环境，为企业的发展发挥了重要的作用。

康宝研究院在公司领导的带领下，不断提高新药研发的创新能力和自主开发能力，按照“生产一代、研制一代、开发一代、贮备一代”的新产品开发方针，积极采用高新技术和先进适用技术，坚持以新的剂型，新的给药途径，新的质量标准和新的功能用途扩展产品链，紧紧围绕血液制品的深度开发、生物技术和中药现代化不断开发新产品，提高了产品档次，优化了企业产品结构，提高了企业的整体素质和市场竞争能力。目前，在研项目18项，其中“863”项目5个，国家重大新药创制项目6项，国家科技支撑项目2个，2个国家一类新药正在进行Ⅱ、Ⅲ期临床（口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗、注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白）；2019年2个品种已获得新药生产批件（乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物）；2个品种已完成药物临床试验申请生产注册（人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ），待批生产；7个国家一类新药正在申请临床批件（利普韦肽原料药和制剂、紫杉醇聚合物胶束、多西他赛聚合物胶束、慢性阻塞性肺疾病疫苗、长效融合蛋白白细胞介素-2、N-末端乙酰化修饰胸腺素α1、抗巨细胞病毒人免疫球蛋白）；4个品种正在进行仿制药一致性评价（苯磺酸氨氯地平片、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊和片剂、米氮平片、非洛地平缓释片）。其中有些项目已经获得专利证书或正在申请专利。目前公司已申请国家专利47项，其中发明专利36项；申请国家新药26个，其中已获批准国家新药18个；公司先后主持和参与21项国家标准的研究和制定；多项科技成果获省部级以上奖励。

康宝研究院成立以来，以科学技术是第一生产力为指导思想，适应市场经济发展的需要，发挥企业作为技术开发和创新主体的优势，推进公司自主创新能力的不断提升。目前康宝研究院依靠强大的技术团队、完善的研发设备、富有活力的考核激励机制，已成为企业创新体系的核心，实施技术进步和技术创新发展战略的重要依托，新产品、新技术、新工艺等研究开发的中心，产品和技术决策咨询的中心，产学研联合创新和对外合作交流的中心，人才培养和技术服务的中心。

为推动山西省乃至国内生物制药行业和企业自身的持续创新发展，按照国家产业*策和公司的“一体两翼”发展框架的战略目标要求，康宝研究院瞄准国际生物技术发展方向，不断进行新产品开发、重大项目研究和工程技术的研发与应用，对公司的发展规划、科技进步计划及技术合作、科技攻关、标准制定、修订等进行论证、评价、审查与验收；对行业共性关键技术进行横向交流和联合攻关，持续开展广泛的国内外技术交流与合作。康宝研究院在着重自主研发创新能力建设的同时，还广泛利用高校、科研院所等社会资源进行产学研联合创新，持续完善、创新以企业为主体、以市场为导向、自主创新和产学研相结合的技术创新体系，使企业在强化技术创新、加速科技兴厂的实践中不断兴旺发达，为企业发展插上了腾飞的翅膀。